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臨床試驗招標公告——靜注人免疫球蛋白(pH4)和人凝血因子Ⅸ三期臨床試驗

時間:2021-08-31 15:08:22 閱讀:323

靜注人免疫球蛋白(pH4)和人凝血因子Ⅸ

三期臨床試驗招標公告

一、項目概況

我司計劃開展靜注人免疫球蛋白(pH4)(規格:2.5g/瓶,5%)和人凝血因子IX(規格:500IU/瓶,復溶后10ml)的三期臨床試驗,誠摯地歡迎符合相關資質要求的合同研究組織(CRO)參與該項目的招投標。有意向者請于2021年09月28日前與我司聯系。


二、項目名稱

靜注人免疫球蛋白(pH4)三期臨床試驗;人凝血因子IX三期臨床試驗。


三、項目內容

評價靜注人免疫球蛋白(pH4)和人凝血因子IX臨床療效和安全性的注冊臨床試驗,臨床試驗過程及臨床研究資料符合GCP的規定,能夠通過國家藥監部門的現場核查和CDE的技術審評,臨床文件資料符合國家相關最新法規要求。


四、CRO資質要求

1.        投標方應遵守有關的中國法律和規章條例,具有獨立法人資格的合同研究組織(CRO),無外資背景,且合作的臨床機構管理組織(SMO)公司也應無外資背景。

2.        CRO公司成立時間應≥3年,注冊資金≥200萬。

3.        公司具備完善的臨床試驗質量保證體系和管理運營體系,可提供質量保證文件目錄(標準操作文件SOP目錄)和相關資質證明文件,能夠保證臨床試驗的順利實施,且近3年內無不良業績記錄。

4.        投標單位為業內口碑良好的CRO公司,且有過血液制品臨床試驗經驗(III期),并提供此前做過的血液制品臨床試驗清單,有722后類似項目獲批上市經驗者優先。

5.        直接項目負責人(PM)需有5年以上臨床試驗工作經驗,且全程完整參與2個及以上臨床試驗項目,有血液制品III期臨床項目管理工作經驗,有成功案例者為佳。

6.        公司從事臨床研究人員規模應在50人以上,并保證負責此臨床試驗的各家研究中心的監查員(CRA)和臨床研究協調員(CRC)等人員穩定。


五、聯系方式

請于2021年09月28日前與我司聯系。

聯系人:陳相

電話:0759-3231999-8556    15219589871

郵箱:chenxiang@slbiop.com

地址:廣東省湛江市東海島新豐東路 1號

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